Tri{0}}Level Hematology Analyzer Control vsebuje stabilizirane celične komponente ljudi in sesalcev, suspendirane v matriksu s pufrsko tekočino. Formuliran v treh različnih ravneh koncentracije-Nizka, Normalna in Visoka-ta tekoči referenčni material preverja natančnost meritev, sledi stabilnosti umerjanja in označuje sistemske operativne napake v avtomatiziranih števcih krvnih celic.
Kaj so hematološke kontrole/kalibratorji?
Upravljanje kakovosti v klinični hematologiji temelji na dveh različnih referenčnih materialih:
Kontrole:Dnevno testiranje vzorcev z znanimi srednjimi vrednostmi in mejami razpona. Spremljajo notranjo sistemsko natančnost in doslednost delovanja v daljšem časovnem obdobju brez spreminjanja sistemskih nastavitev instrumentov.
Kalibratorji:Namenskim referenčnim standardom so dodeljene posebne primarne vrednosti. Prilagodijo fizične merilne faktorje in pretvorbene koeficiente, da zagotovijo točnost izhoda glede na referenčne metode.
Vloga pri nadzoru kakovosti hematologije
Rutinsko delovanje tri{0}}nivojske krmilne matrike pokriva kritične operativne zahteve:
Meje analitične odločitve:Ocenjuje delovanje sistema pri patoloških ekstremih-, kot sta huda citopenija in izrazita levkocitoza-poleg normalnih kliničnih ravni.
Odkrivanje napak:Prepozna tekočinske mikro{0}}blokade, oksidacijo reagenta, razgradnjo optičnega laserja in osnovni elektronski šum pred kliničnim poročanjem.
Skladnost postopka:Izpolnjuje notranje postopke zagotavljanja kakovosti, ki zahtevajo redno več{0}}nadzorovanje v vsaki operativni izmeni.
Nadzorne ravni / aplikacija
1. stopnja (nizka)
Usmerjeno na zmanjšane koncentracije celic. Preizkuša merilni odziv blizu spodnjih meja zaznavnosti za vzorce levkopenije, anemije in trombocitopenije.
2. stopnja (normalno)
Usmerjeno na fiziološka območja. Spremlja standardno operativno zmogljivost med rutinskimi dnevnimi vzorci.
3. stopnja (visoka)
Usmerjeno na povišano število celic. Potrjuje linearnost in optični odziv med scenariji visoke-koncentracije, kot sta levkocitoza ali trombocitoza.
Kontrola proti kalibratorju
|
Značilno |
Hematološki nadzor |
Hematološki kalibrator |
|
Namen |
Dnevno spremlja natančnost in stabilnost sistema |
Prilagodi parametre točnosti instrumenta |
|
Pogostost |
Analizirano dnevno ali na delovno izmeno |
Obdelano po vzdrževanju kalibracije ali premiku |
|
Format podatkov |
Ciljno povprečje v kombinaciji z zgornjim/spodnjim obsegom |
Ena fiksna ciljna vrednost |
|
Dejanje na izhodu |
Označi nepričakovane analitične variacije |
Ponovno-izračuna in prepiše faktorje ojačenja sistema |
Združljivi hematološki analizatorji
Formulirano za fizično združljivost med platformami za štetje celic, ki uporabljajo:
- Merjenje električne impedance
- Optično lasersko sipanje
- Fotometrično določanje hemoglobina
Dodeljene vrednosti/parametri
|
Parameter |
Enota |
Nizka (raven 1) |
Normalno (raven 2) |
Visoko (3. stopnja) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Specifikacije izdelka
|
Lastnina |
Tehnična specifikacija |
|
Fizična oblika |
Pripravljen-za-uporabo suspendirane celične suspenzije |
|
Matrix |
Človeški in sesalski krvni elementi |
|
Pakiranje |
12 × 3,0 ml vial na škatlo (4 × nizko, 4 × normalno, 4 × visoko) |
|
Rekonstitucija |
Nič ni potrebno |
|
Standard kakovosti |
Proizvodno okolje ISO 13485 |
Shranjevanje in stabilnost
Neodprta shramba: 2 stopinji do 8 stopinj . Zaščititi pred neposredno svetlobo. Ne zamrzujte.
Rok uporabnosti zaprte-viale: 105 dni od datuma proizvodnje pri stalni vzdrževalni temperaturi od 2 do 8 stopinj.
Stabilnost odprte-viale: 14 dni ali 14 dogodkov vzorčenja pri shranjevanju pri 2 stopinjah do 8 stopinj takoj po vzorčenju.
Tranzitni pogoji: Toplotna embalaža s fazno-spremenljivimi hladilnimi paketi, ki ohranjajo notranje temperature hladilne-verige.
Zagotavljanje kakovosti
Sledljivost:Vrednosti, umerjene glede na referenčne metode določanja.
Skladnost serije:Med-koeficient variacije je ohranjen v CV < 1,5 %.
Paketna izdaja:Analitično preverjanje na več sistemih testiranja pred sprostitvijo serije.
Podatkovna dokumentacija:Lot-tabele dodelitev, ki so priložene vsakemu kompletu izdelkov.
Opis izdelkov
V: Kako je treba viale zmešati pred vzorčenjem?
O: Pustite, da se viala segreje na sobno temperaturo ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) 15 minut. Vialo vodoravno zavrtite med dlanmi 8–10-krat, nato 8–10-krat nežno obrnite konec-čez-konec. Izogibajte se stresanju, da preprečite vstop zraka.
V: Kje se nahajajo-specifične vrednosti analize?
O: Testni listi, ki določajo ciljne parametre in kontrolna območja, so zapakirani znotraj vsakega paketa. Digitalne datoteke so dostopne s preverjanjem številke serije.
V: Kateri koraki so potrebni, če okrevanje pade izven ciljnih razponov?
O: Preverite postopke mešanja, sobno temperaturo in rok uporabe viale. Ponovno-vzorčite vialo. Če vrednosti ostanejo zunaj-ciljne vrednosti, preverite, ali so v cevi za tekočino mehurčki, preverite nivoje reagenta in preizkusite novo neodprto kontrolno vialo.
V: Kakšne so zahteve za odstranjevanje uporabljenih vial?
O: Z odprtimi vialami ravnajte kot z biološkimi vzorci. Odstranite tekoče ostanke in embalažo v skladu s standardnimi laboratorijskimi protokoli za odstranjevanje bioloških nevarnosti.
V: Kako se ohranja celovitost hladne{0}}verige med mednarodnim prevozom?
O: Pošiljke uporabljajo konfiguracije izoliranih zabojnikov, opremljenih s hladno{0}}skladiščnimi paketi, ki ohranjajo zahtevano temperaturno mejo 2 stopinj – 8 stopinj na vseh zračnih in oceanskih tovornih poteh
Priljubljena oznake: tri{0}}nivojski nadzor hematološkega analizatorja, Kitajska tri-nivojski nadzor hematološkega analizatorja proizvajalci, dobavitelji
