5-delni kalibrator hematološkega analizatorja je stabilen referenčni material z več parametri, oblikovan z ohranjenimi biološkimi celičnimi komponentami za poravnavo in preverjanje točnosti meritev avtomatiziranih diferencialnih celičnih števcev. Zagotavlja zanesljivo dodelitev ciljne vrednosti celotne krvne slike in diferencialnih parametrov belih krvnih celic, kar zagotavlja neposredno meroslovno sledljivost do mednarodnih standardnih referenčnih metod.
Kaj so hematološke kontrole/kalibratorji?
V klinični laboratorijski diagnostiki kalibratorji in kontrole opravljajo različne referenčne funkcije:
Kalibratorjidefinirati matematično razmerje med signali senzorjev instrumentov in dejanskimi fizičnimi koncentracijami celic ter vzpostaviti osnovno merilno linijo.
Kontrolespremljajte vsakodnevno rutinsko analitično natančnost in stabilnost sistema v daljših obdobjih ter preverjajte, ali meritve ostajajo znotraj nastavljenih meja standardnega odklona, ne da bi spremenili nastavitve ojačitve sistema.
Vloga pri nadzoru kakovosti hematologije
Natančna kalibracija zagotavlja izhodišče, potrebno za ponovljivo kvantitativno štetje krvnih celic:
Ponovna kalibracija sistema:Ponovno -vzpostavlja analitično natančnost po večjem vzdrževanju tekočine, optičnih prilagoditvah ali zamenjavah komponent.
Prehod serije reagenta:Popravi morebitne osnovne premike pri preklapljanju med proizvodnimi serijami raztopin za redčenje, lizo ali čistilnih raztopin.
Meroslovna sledljivost:Povezuje dnevne rutinske laboratorijske meritve neposredno s standardiziranimi primarnimi referenčnimi metodami v skladu s smernicami ISO 17511.
Popravek premika:Rešuje sistematični zamik kalibracije, ugotovljen med dnevnim spremljanjem statistične kontrole kakovosti.
Nadzorne ravni / aplikacija
Medtem ko kalibratorji določajo osrednjo analitično natančnost, spremljajoče kontrole kakovosti preverjajo delovanje v različnih delovnih območjih:
Nizka raven
Spremlja občutljivost detektorja in nizko{0}}linearnost, kar je bistveno za ocenjevanje kliničnih vzorcev s hudo levkopenijo, trombocitopenijo ali anemijo.
Normalna raven
Preverja rutinsko analitično natančnost znotraj standardnih fizioloških razponov za zdravo referenčno populacijo in služi kot merilo dnevnega delovanja.
Visoka raven
Ocenjuje linearnost sistema in optično zmogljivost pri povišanih celičnih koncentracijah, kar zagotavlja natančno merjenje med hudo levkocitozo ali trombocitozo.
Kontrola proti kalibratorju
|
Značilno |
Kalibrator |
Nadzor |
|
Primarni namen |
Prilagodi faktorje izračuna instrumenta in občutljivost detektorja |
Spremlja stalno natančnost meritev in doslednost delovanja |
|
Pogostost uporabe |
Periodično (namestitev, vzdrževanje, menjava serije, drift) |
Dnevno ali na obratovalno testiranje |
|
Dodelitev vrednosti |
Fiksne ciljne vrednosti, dodeljene s standardnimi referenčnimi metodami |
Določena ciljna območja s sprejemljivimi mejami odstopanj |
|
Sistemsko dejanje |
Posodobi notranje faktorje ojačanja in kalibracijske koeficiente |
Potrdi pripravljenost instrumenta ali označi operativne napake |
Združljivi hematološki analizatorji
Formulirano za odprte in zaprte kanale vzorčenja v tehnologijah optičnega razprševanja, električne impedance in kolorimetričnih meritev:
- Diferencialni analizatorji, ki uporabljajo polprevodniško lasersko sipanje in pretočno citometrijo
- Sistemi za štetje impedančnih celic, ki uporabljajo hidrodinamično fokusiranje
- Kolorimetrični merilni moduli-hemoglobina brez cianida
Dodeljene vrednosti/parametri
|
Parameter |
Okrajšava |
Tipična dodeljena ciljna vrednost |
Enota |
|
Število rdečih krvnih celic |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Koncentracija hemoglobina |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
Hematokrit |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Povprečni korpuskularni volumen |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
Število belih krvnih celic |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Odstotek nevtrofilcev |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Odstotek limfocitov |
LIMFNA % |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Odstotek monocitov |
MONO% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Odstotek eozinofilcev |
% EO |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Odstotek bazofilcev |
BASO % |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Število trombocitov |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Specifikacije izdelka
|
Funkcija |
Tehnična specifikacija |
|
Fizično stanje |
Pripravljen-za-uporabo suspendirane tekočine |
|
Matrična komponenta |
Konzervirane biološke celične suspenzije |
|
Izpolni volumen |
3,0 ml na vialo |
|
Standard sledljivosti |
Referenčne metode, skladne s standardom ISO 17511 |
|
Konfiguracije pakiranja |
2 x 3,0 mL / 4 x 3,0 mL / Prilagojena pakiranja v razsutem stanju OEM |
Shranjevanje in stabilnost
Temperatura shranjevanja:Shranjujte pokonci med 2 in 8 stopinjami. Zaščititi pred zmrzovanjem in neposredno izpostavljenostjo svetlobi.
Neodprto Rok uporabnosti:105 dni od datuma izdelave pri neprekinjenem shranjevanju pri 2 do 8 stopinj.
Stabilnost odprte-viale:7 dni pri strogem aseptičnem ravnanju in takojšnja vrnitev v skladišče pri 2 do 8 stopinjah po vzorčenju.
Toplotna logistika:Pošilja se s temperaturno-nadzorovanimi-zabojniki v hladni verigi, ki se vzdržujejo med 2 in 8 stopinjami.
Zagotavljanje kakovosti
Poravnava referenčne metode:Vrednosti, dodeljene s standardiziranimi mikroskopskimi referenčnimi metodami in preverjenimi glavnimi referenčnimi instrumenti.
Nadzor homogenosti:Vsaka serija je pred izdajo podvržena testiranju doslednosti viale-za-vialo in preverjanju koeficienta variacije.
Skladnost proizvodnje:Proizvedeno v skladu s sistemi vodenja kakovosti ISO 13485 za diagnostične medicinske pripomočke.
Biološka varnost:Izvorni materiali so testirani kot ne{0}}reaktivni na protitelesa proti HBsAg, proti-HCV in proti-HIV.
pogosta vprašanja
V: Kdaj je treba izvesti kalibracijo?
O: Kalibracija je potrebna ob začetni namestitvi instrumenta, po večjem vzdrževanju optike ali tekočine, pri menjavi serij reagenta, ki kažejo sistematično premikanje, ali ko rezultati dnevne kontrole kakovosti dosledno padejo izven opredeljenih kontrolnih razponov.
V: Ali je kalibrator združljiv z aspiracijo z odprto in zaprto vialo?
O: Da, tekoča suspenzija je oblikovana tako, da ohranja dosledno viskoznost in celično porazdelitev tako v ročnih odprtih-načinih vial kot v avtomatiziranih zaprtih-sistemih vzorčenja vial.
V: Kako se določijo ciljne vrednosti za vsak parameter?
O: Dodeljene vrednosti so določene v skladu s smernicami za meroslovno sledljivost ISO 17511 z uporabo določenih referenčnih merilnih postopkov in standardiziranih glavnih analizatorjev.
V: Kakšna priprava je potrebna pred vzorčenjem?
O: Vialo z roko večkrat nežno obrnite, da zagotovite enakomerno suspenzijo. Izogibajte se hitremu mehanskemu stresanju, da preprečite nastajanje pene ali mikro -mehurčkov, ki bi lahko motili odčitke optičnega razprševanja.
V: Kako se ohranja celovitost izdelka med mednarodnim pošiljanjem?
O: Pošiljke uporabljajo izolirane zabojnike, opremljene s hladilnimi paketi in monitorji notranje temperature za vzdrževanje konstantne temperature od 2 stopinj do 8 stopinj med prevozom.
Priljubljena oznake: 5-delni kalibrator hematološkega analizatorja, Kitajska 5-delni kalibrator hematološkega analizatorja proizvajalci, dobavitelji
