3-Part Hematology Analyzer Control je trinivojski referenčni material, pripravljen iz stabiliziranih suspenzij krvnih celic za oceno točnosti in natančnosti avtomatiziranih hematoloških števcev.
Kaj so hematološke kontrole/kalibratorji?
Hematološke kontrole so stabilizirane celične suspenzije z dodeljenimi ciljnimi vrednostmi, ki se uporabljajo za spremljanje rutinskega delovanja instrumenta in analitične natančnosti. Za razliko od kalibratorjev, ki prilagodijo nastavitve instrumenta in osnovne kalibracijske faktorje, kontrole delujejo kot neodvisni referenčni vzorci za zaznavanje sistemskega premika, tekočinskih napak in variacije reagenta brez spreminjanja notranjih koeficientov sistema.
Vloga pri nadzoru kakovosti hematologije
Dnevno preverjanje natančnosti:Spremlja doslednost štetja v fluidnih, optičnih in impedančnih kanalih pred testiranjem vzorca bolnika.
Analitično odkrivanje napak:Pomaga pri prepoznavanju odmika signala, poslabšanja reagenta, upada svetlobnega vira in zamašitve zaslonke.
Skladnost s predpisi:Zagotavlja dokumentirane referenčne podatke o kakovosti v podporo protokolom za akreditacijo laboratorijev.
Preverjanje prehoda serije:Oceni kontinuiteto osnovne meritve med spremembami serije reagenta ali rutinskim vzdrževanjem sistema.
Nadzorne ravni / aplikacija
Nizka raven:Ocenjuje natančnost meritev, spodnje meje zaznavnosti in linearnost v levkopeničnih, trombocitopeničnih in anemičnih območjih.
Normalna raven:Spremlja delovanje instrumenta v standardnih fizioloških referenčnih intervalih.
Visoka raven:Ocenjuje zgornje meje linearnosti in natančnost štetja območij levkocitoze, trombocitoze in policitemije.
Kontrola proti kalibratorju
|
Vidik |
Hematološki nadzor |
Hematološki kalibrator |
|
Primarna funkcija |
Ocenjuje stalno analitično natančnost |
Nastavi osnovno merilno lestvico |
|
Pogostost izvajanja |
Dnevno ali vsako delovno izmeno |
Periodično ali post{0}}vzdrževanje |
|
Dodeljena tarča |
Statistično območje z zgornjo in spodnjo mejo |
Fiksna referenčna vrednost |
|
Materialno stanje |
Tri{0}}nivo stabilizirana celična suspenzija |
Prečiščena eno{0}}nivojska referenca |
|
Sistemska interakcija |
Poroča o trenutni napaki brez spreminjanja nastavitev |
Prilagodi notranje kalibracijske faktorje |
Združljivi hematološki analizatorji
Formulirano za načine vzorčenja z odprto in zaprto vialo prek avtomatiziranih tri-delnih diferencialnih celičnih števcev z uporabo standardnih platform za izotonično razredčilo.
Dodeljene vrednosti/parametri
|
Parameter |
Enota |
Nizka raven (povprečje ± SD) |
Normalna raven (povprečje ± SD) |
Visoka raven (povprečje ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
% LYM |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
MID % |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN % |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Specifikacije izdelka
|
Lastnina |
Tehnična specifikacija |
|
Fizična oblika |
Stabilizirana tekoča suspenzija celičnih elementov človeka in sesalcev |
|
Konfiguracija paketa |
Tri{0}}nivojski paket (1 nizek, 1 normalen, 1 visok) ali enostopenjski paketi |
|
Volumen polnjenja |
3,0 ml na vialo |
|
Rok uporabnosti zaprte-viale |
105 dni od datuma izdelave |
|
Stabilnost odprte-viale |
14 dni vzdržujemo pri 2 do 8 stopinjah |
|
Temperaturno območje |
Skladiščenje in pošiljanje pri 2 stopinjah do 8 stopinj |
Shranjevanje in stabilnost
Temperatura shranjevanja:Neprekinjeno vzdržujte med 2 in 8 stopinjami. Ne izpostavljajte temperaturam pod zmrzaljo.
Izpostavljenost svetlobi:Viale shranjujte v originalni zunanji ovojnini stran od neposredne svetlobe.
Protokol mešanja:Pustite, da viala doseže sobno temperaturo okolja (15 stopinj do 30 stopinj) 15 minut pred mešanjem. Vialo vodoravno vrtite med dlanmi in jo nežno obrnite, dokler se usedlina popolnoma resuspendira. Izogibajte se močnemu stresanju, da preprečite mehansko penjenje.
Zagotavljanje kakovosti
Testiranje varnosti:Test krvodajalske enote je negativen na protitelesa HBsAg, anti-HCV in anti-HIV.
Dodelitev vrednosti:Vrednosti, določene s standardnimi referenčnimi metodami in umerjenimi laboratorijskimi števci.
Proizvodni sistem:Formulirano in pakirano v obratih, ki delujejo v skladu s sistemi kakovosti ISO 13485 za in vitro diagnostične izdelke.
pogosta vprašanja
V: Kakšen je rok uporabnosti zaprte-viale?
O: Material ohranja stabilnost ciljne vrednosti 105 dni od proizvodnje, če se vzdržuje med 2 in 8 stopinjami.
V: Kako dolgo ostane material uporaben po odprtju?
O: Odprta viala ohranja ciljno stabilnost 14 dni ali 14 vnosov vzorcev, ko jo takoj ponovno zaprete in vrnete v prostor za shranjevanje pri 2 do 8 stopinjah.
V: Ali je mogoče izdelek zamrzniti, da podaljšate rok uporabnosti?
O: Zamrzovanje poškoduje celične strukture in povzroči lizo celic, zaradi česar je material neveljaven za natančno štetje.
V: Kakšen je pravilen postopek priprave pred aspiracijo?
O: Uravnotežite vialo pri sobni temperaturi 15 minut, nato jo nežno povaljajte med dlanmi in obrnite konec-čez-konec, dokler celična usedlina ni popolnoma suspendirana brez zračnih mehurčkov.
V: Zakaj so ciljni parametri navedeni kot obseg vrednosti namesto enomestne številke?
O: Ciljni parametri vključujejo zgornjo in spodnjo mejo za upoštevanje pričakovanih operativnih odstopanj med različnimi kanali štetja, optičnimi sistemi in merilnimi okolji okolja.
Priljubljena oznake: 3-delni nadzor hematološkega analizatorja, Kitajska 3-delni nadzor hematološkega analizatorja proizvajalci, dobavitelji
