5-Part Hematology Analyzer Control je tri-tri{3}}tri{3}}fazni referenčni material za polno{6}}kri, zasnovan za spremljanje natančnosti in točnosti avtomatiziranih diferencialnih števcev celic. Formuliran s stabilnimi človeškimi in ptičjimi celičnimi komponentami, posnema vzorce sveže krvi v razlikah belih krvnih celic, rdečih krvnih celic, hemoglobina in trombocitov. Vsaka proizvodna serija vključuje ciljne vrednosti, specifične za instrumente, da se zagotovi skladnost s protokoli dnevnega laboratorijskega nadzora kakovosti.

Kaj so hematološke kontrole/kalibratorji?

Hematološke kontrole in kalibratorji služijo kot bistvena orodja za upravljanje kakovosti v kliničnih laboratorijih, za razliko od delovnega potrošnega materiala, kot so razredčila ali reagenti za lizo.
Hematološke kontrole:Stabilne celične suspenzije z vnaprej-določenimi koncentracijskimi razponi. Preizkušeni so skupaj z rutinskimi kliničnimi vzorci za ovrednotenje dnevne meritvene natančnosti, prepoznavanje analitičnega premika in preverjanje osnovnega delovanja sistema.
Hematološki kalibratorji:Visoko karakterizirani referenčni materiali z enojno sledljivo točkovno vrednostjo. Uporabljajo se izključno za prilagajanje nastavitev ojačitve signala in nastavitev izhodišč fizičnih meritev med namestitvijo sistema ali po večjem vzdrževanju.

Vloga pri nadzoru kakovosti hematologije

Rutinsko testiranje nadzora kakovosti zagotavlja stabilnost sistema in analitično doslednost med dnevnimi laboratorijskimi operacijami:

Identifikacija sistemskega premika:Zazna neusklajenost optične poti, nihanja tlaka tekočine in razgradnjo reagenta, preden se ustvarijo rezultati za bolnika.

Preverjanje natančnosti:Sledi-za-tekom in vsakodnevno--ponovljivost v okviru uveljavljenih standardnih meja odstopanja.

Upravno vodenje evidence:Ustvarja sledljive zapise o uspešnosti, potrebne za presoje akreditacije laboratorijev.

Validacija diferencialnih vrat:Potrjuje algoritme optičnega razprševanja in določanja impedance za natančno identifikacijo subpopulacij levkocitov.

Nadzorne ravni / aplikacija

Ta referenčni material je na voljo v treh različnih ravneh koncentracije za potrditev odziva instrumenta v celotnem kliničnem merilnem območju:
Nizka raven
Simulira pod-normalne celične koncentracije. Ocenjuje občutljivost in linearnost meritev pri nižjih mejah zaznave, s čimer preverja natančno poročanje o levkopeniji, anemiji in trombocitopeniji.
Normalna raven
Predstavlja zdravo fiziološko število celic. Služi kot primarno dnevno merilo uspešnosti za rutinsko delovanje sistema in preverjanje optičnega raztresenega grafikona.
Visoka raven
Simulira povišane celične koncentracije. Preveri linearnost meritev brez nasičenosti signala ali izgube naključnosti celic pri zgornjih mejah zaznavanja.

Kontrola proti kalibratorju

Razlikovanje med kontrolami in kalibratorji preprečuje nepravilne prilagoditve faktorjev tovarniške kalibracije in ohranja celovitost testa:

Funkcionalna lastnost	Hematološka kontrola	Hematološki kalibrator
Primarna funkcija	Stalno spremljanje natančnosti in stabilnosti	Nastavitev natančnosti osnovne črte in prilagoditev ojačanja
Pogostost testiranja	Dnevno ali na izmeno	Dve-letno ali po-vzdrževanju
Vrsta dodeljene vrednosti	Ciljno povprečje z definiranim razponom (±SD)	Ena fiksna referenčna vrednost
Vpliv sistema	Spremlja delovanje brez spreminjanja nastavitev	Neposredno posodablja notranje kalibracijske konstante

Združljivi hematološki analizatorji

Formulirano za združljivost matrike med avtomatiziranimi 5-delnimi diferencialnimi platformami, ki uporabljajo tehnologije polprevodniškega laserskega razprševanja, pretočne citometrije, kemičnega barvanja in električne impedance. Združljivi kanali parametrov vključujejo:

Razpršeni svetlobni kanali, stranski razpršeni in fluorescenčni kanali
Električna impedanca volumna
Kolorimetrična spektrofotometrija za koncentracijo hemoglobina

Dodeljene vrednosti/parametri

Vsak lot je testiran na ciljnih analitičnih platformah z uporabo referenčnih merilnih postopkov. Testni listi zagotavljajo ciljna povprečja in sprejemljive razpone za naslednjih 26 parametrov:

Kategorija	Okrajšava	Ime parametra	Primer ciljnega obsega (normalno)
Število levkocitov	WBC	Bele krvne celice	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
% razlike	NEU % / LYM % / MON % / EOS % / BAS %	Subpopulacije levkocitov (%)	Vzpostavljeno na lot
Diferencialno absolutno	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Subpopulacije levkocitov (Abs)	Vzpostavljeno na lot
Število eritrocitov	RBC	Rdeče krvne celice	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobin	HGB	Koncentracija hemoglobina	135 - 155 g/L
Indeksi	HCT / MCV / MCH / MCHC	Indeksi hematokrita in rdečih krvničk	Standardne fiziološke meje
Širina rdečih celic	RDW-CV / RDW-SD	Širina porazdelitve rdečih krvnih celic	11.5 - 15.0 %
Število trombocitov	PLT	Število trombocitov	180 - 280 × 10⁹/L
Trombocitni indeksi	MPV / PDW / PCT	Trombocitni indeksi	Standardne fiziološke meje

Specifikacije izdelka

Tehnična lastnina	Specifikacija
Fizična oblika	Tekočina za suspenzijo; pri mešanju temno rdeče
Matrix Source	Stabilizirane človeške rdeče krvne celice in biološke komponente z jedrom
Vrsta viale	Viale z navojnim-pokrovčkom s-prepustnimi pregradami
Možnosti glasnosti	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Konfiguracije pakiranja	Tri{0}}nivojski kombinirani kompleti ali eno-nivojski množični paketi
Sledljivost meritev	Referenčni postopki, opredeljeni s smernicami ICSSH

Shranjevanje in stabilnost

Operativni parameter	Smernica
Temperatura shranjevanja	2 stopinji do 8 stopinj (35 stopinj F do 46 stopinj F). Ne zamrzujte. Zaščititi pred svetlobo.
Neodprto Rok uporabnosti	90 dni od datuma izdelave pri shranjevanju pri 2 stopinji –8 stopinjah
Stabilnost odprte-viale	14 dni po vzorčenju v skladu s protokolom in takojšnjem hlajenju
Omejitev termičnega cikla	Do 14 toplotnih ciklov v 14-dnevnem oknu odprte viale

Zagotavljanje kakovosti

Natančnost serije:Proizvedeno v skladu s sistemi kakovosti ISO 13485 za ohranitev minimalne-variacije med serijami (CV < 2,5 %).

Pregled darovalcev:Test izvornih bioloških materialov je bil negativen na protitelesa HBsAg, anti-HCV in anti-HIV z uporabo standardnih presejalnih testov.

Analiza homogenosti:Naključno vzorčenje med proizvodnimi serijami je pred distribucijo podvrženo statistični oceni.

Prevoz v hladni verigi:Izolirani ladijski zabojniki ohranjajo notranjo temperaturo med 2 in 8 stopinjami med mednarodnim prevozom.

pogosta vprašanja

V: Kako je treba vialo premešati pred vzorčenjem?

O: Vzemite vialo iz hladilnika in pustite, da se 15 minut prilagodi sobni temperaturi. Vialo vodoravno zavrtite med dlanmi 8- do 10-krat, nežno obrnite 8- do 10-krat in potrdite, da je celična peleta na dnu popolnoma resuspendirana. Izogibajte se mehanskemu vrtinčenju.

V: Kaj je potrebno, če kontrolne vrednosti padejo izven pričakovanih meja?

O: Preglejte vialo glede hemolize, strjevanja ali mikrobne kontaminacije. Znova -temeljito premešajte vialo in ponovite test. Če vrednosti ostanejo izven območja, preverite tekočino reagenta, temperaturne kontrole in štetje ozadja, preden prilagodite nastavitve instrumenta.

V: Ali se ta izdelek lahko uporablja za kalibracijo analizatorja?

O: Ne. Kontrole so oblikovane posebej za natančno spremljanje in rutinske preglede stabilnosti. Za kalibracijo so potrebni namenski materiali za kalibratorje z eno samo referenčno nastavitvijo.

V: Kako izpostavljenost sobni temperaturi vpliva na stabilnost odprte{0}}viale?

O: Temperature nad 25 stopinj pospešijo celično razgradnjo. Takoj po aspiraciji zahtevanega volumna vzorca vrnite viale v prostor za shranjevanje pri temperaturi 2–8 stopinj.

V: Ali so ciljne vrednosti na voljo v digitalni obliki?

O: Da. Vrednosti testov, ciljna povprečja in razponi so na voljo v tiskani obliki in kot datoteke, ki jih je mogoče prenesti in so združljive s programskimi moduli za nadzor kakovosti analizatorja.

Priljubljena oznake: 5-delni nadzor hematološkega analizatorja, Kitajska 5-delni nadzor hematološkega analizatorja proizvajalci, dobavitelji